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14.03.2019 Victrex: FDA-Zulassung für erstes Fußgelenkimplantat aus PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced

Das Vector™ Hammertoe Correction System hat die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für die USA erhalten. Das Bioimplantat ist von Nvision Biomedical Technologies, einem Unternehmen für medizinische Geräte und Biologika. Es ist das erste Fußgelenkimplantat, das aus dem fortschrittlichen, biokompatiblen PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced hergestellt wird, einem Polymer von Invibio Biomaterial Solutions™. Zudem ist es das erste Implantat der unteren Extremität (Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks), das Structural Encoding® verwendet, um die von der FDA geforderte Unique Device Identification (UDI) zu ermöglichen.

Nach dem Fokus auf Wirbelsäulenimplantaten erweitert Nvision sein Produktportfolio nun auf die unteren Extremitäten mit dem Ziel, die Lebensqualität der Patienten in diesem Bereich zu verbessern. "Die Hammerzeh-Korrektur ist eine der häufigsten Fußgelenkbehandlungen; aber wir haben Möglichkeiten erkannt, die Ergebnisse zu verbessern", sagt Tom Zink, Senior Vice President of Product Development von Nvision. "Mit unserer Wirbelkörperfusion-Produktlinie mit PEEK-OPTIMA™ Natural Polymer von Invibio haben wir reale Erfolge bei Patienten gesehen. Mit unserem Vector Hammertoe Correction System setzen wir jetzt PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced als Material ein, um diese Innovation nun auf Fußgelenksoperationen zu übertragen und auszuweiten."

Starke Partnerschaft, um die Vorteile für Knochenapposition auf Anwendungen der unteren Extremitäten zu übertragen
Nvision hat das Vector Hammertoe Correction System für die Gelenkversteifung des proximalen Interphalangealgelenks entwickelt, um innovative Funktionen wie das Potenzial eines frühen Knochenaufbaus mit PEEK-OPTIMA HA Enhanced zu bieten. Darüber hinaus ermöglicht es Chirurgen, die Hammerzehen mit einem 100-prozentig revidierbaren Implantat zu korrigieren.

Bei der Entwicklung von Tests und der Optimierung des Herstellungsprozesses arbeitete Invibio eng mit Nvision zusammen. Zudem unterstützte Invibio hinsichtlich der einzureichenden Unterlagen, um die Zulassung des neuen Implantats nach FDA 510(k)-Verfahren zu erhalten.

Das Vector Hammertoe Correction System ist außerdem das erste Implantat für die untere Extremität, das ein Structural Encoding enthält. Die patentierte Technologieplattform, lizenziert von Watershed Idea Foundry, ermöglicht die eindeutige Identifizierung medizinischer Implantate mit einer dauerhaften, direkten Kennzeichnung. Die Technologie kann die gesamte Historie des Implantats beinhalten und die Daten können durch einfache Röntgenbildgebung gelesen werden.

"Bisher wurden Implatate aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced ausschließlich für Eingriffe an der Wirbelsäule verwendet. Mit dem Vector-System von Nvision sehen wir zum ersten Mal ein solches Implantat, das von der US-amerikanischen FDA für eine andere Anwendung als an der Wirbelsäule zugelassen wurde", erklärt John Devine, Medical Business Director bei Invibio Biomaterial Solutions. "Was wir hier mit Nvision und Invibio als Projektpartnern erreicht haben, ist eine Lösung für ein relativ häufiges, aber kurioserweise herausforderndes Problem – den verformten, verkalkten Zeh. Das Ergebnis ist ein sehr kleines Implantat, das jedoch für viele Patienten mit Hammerzehen eine im doppelten Sinne besser gestaltete Zukunft bedeuten kann."

Über Victrex
Victrex ist ein innovativer Weltmarktführer bei Hochleistungspolymerlösungen mit Fokus auf den strategischen Märkten Automobil, Luftfahrt, Energie (einschließlich Industrietechnik), Elektronik und Medizin. Jeden Tag nutzen Millionen von Menschen Produkte und Anwendungen, die unsere Materialien enthalten – wie Mobiltelefone, Flugzeuge, Autos, Öl- und Gasanlagen und medizinische Anwendungen. Mit 40 Jahren Erfahrung entwickeln wir weltweit führende Lösungen mit PEEK- und PAEK-basierten Polymeren sowie in ausgewählten Bereichen verschiedene Formen und Bauteile, die eine Grundlage für die zukünftigen Leistungen unserer Kunden und Märkte bilden und Werte für unsere Aktionäre schaffen.

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